全球首创！全球请华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀提交上市申请

2021-04-24 12:07 · angus

全球范围内首个提交新药上市申请的首创市申葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物

4月23日，华领医药发布公告，华领旗下糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的医药药多NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理，成为全球范围内首个提交新药上市申请的糖尿汀提葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的病首全球首创新药（FIC）。

糖尿病是创新由高血压引起的内分泌疾病，目前已经成为仅次于癌症跟心脑血管疾病的扎格重大公共卫生问题。据2020年《英国医学杂志》（BMJ）发布的列艾调研显示，根据美国糖尿病协会(ADA)诊断标准，交上中国糖尿病患者总数约为1.3亿。全球请与庞大的首创市申患病人群相比，中国2型糖尿病的华领知晓率仅为43.3%，治疗率仅为49.0%。医药药多

多扎格列艾汀(dorzagliatin)是糖尿汀提一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，主要通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态。该药物可作为糖尿病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的治疗基础。

值得一提的是，自从 2001 年公开葡萄糖激酶激活剂（GKA）的药理学基础，有关 GKA 的研究蓬勃发展，迄今为止已经公布了100 多项 GKA 专利，20 多种 GKA 药物已经进入临床研究阶段，其中进展最快的是华领医药的dorzagliatin。

2020年12月，华领医药完成了多扎格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究SEED和DAWN。两项研究发现，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。

不仅如此，该药还获得了由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，据悉，目前，华领医药已经向国家药品监督管理局提交了新药申请。

过去十年中，糖尿病市场高速增长。2019年，全球范围内，与糖尿病相关的花费约为7600亿美元；中国范围内，与糖尿病相关的花费约为1090亿美元，市场潜力巨大。

期待华领医药这款全球首创新药能尽快在中国市场推广上市。

参考资料：

[1]华领医药官网