“人造皮肤”3期临床结果发布，人造皮肤让创伤愈合不留疤痕

2021-07-09 16:59 · aday

“人造皮肤”StrataGraft在关键性3期STRATA2016临床试验中达到两个共同主要有效性终点。期临

近日，床结创伤世界领先的布让不留疤痕制药公司Mallinckrodt Pharmaceuticals宣布，旗下开发的愈合“人造皮肤”StrataGraft在关键性3期STRATA2016临床试验中达到两个共同主要有效性终点。

据悉，人造皮肤该研究的期临完整数据发布在《Burns》杂志，研究结果显示，床结创伤接受StrataGraft治疗的布让不留疤痕烧伤部位中96%不再需要自体皮肤移植手术。此外，愈合83.1%的人造皮肤患者在没有自体移植的情况下，可实现治疗部位的期临持久伤口闭合。

https://doi.org/10.1016/j.burns.2021.04.021

皮肤再生组织StrataGraft是床结创伤一款具有生物活性的皮肤全层制品，旨在为严重烧伤或其他具有复杂皮肤缺陷的布让不留疤痕患者提供治疗的可能。它由2种人类皮肤细胞共同生长形成双层结构。愈合可用于局部应用，由医疗保健提供者放置在烧伤处。随着时间的推移，患者的皮肤细胞应该会生长，以取代因烧伤而失去的皮肤细胞，从而帮助避免或减少移植所需的健康皮肤的数量。

在该项关键性3期临床试验中，共纳入71名成人患者，这些患者的烧伤面积占全身表面积的3%-49%。在经StrataGraft治疗后，患者需要再次接受自体皮肤移植的烧伤面积显著缩小，不仅如此，96%的烧伤部位使用StrataGraft治疗后不再需要自体移植。

值得一提的是，StrataGraft被认定为再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）领域的首个产品。同时也是FDA批准的首个无供区自体移植替代物。

在FDA的大力支持之下，StrataGraft在今年6月成功上市，目前Mallinckrodt正在扩展访问计划(EAP) 进行StrataGraft 持续访问临床试验 (StrataCAT, NCT04123548 )，评估 StrataGraft 治疗成人全层烧伤（三度烧伤）的疗效。

此外，Mallinckrodt还在计划进行另一项研究，评估 StrataGraft 在治疗儿科人群中的作用。期待StrataGraft能给再生医学带来新的希望。

参考资料：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/mallinckrodt-announces-publication-of-phase-3-strata2016-study-in-burns-301326347.html

2.https://med.sina.com/article_detail_100_2_102069.html