罗氏创新眼科疗法获FDA批准

2021-10-25 17:49 · 生物探索

近日，罗氏疗法罗氏宣布，创新美国FDA已批准Susvimo上市，眼科主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者，批准这些患者此前对至少两种抗血管内皮生长因子（VEGF）注射产生应答。罗氏疗法

近日，创新罗氏宣布，眼科美国FDA已批准Susvimo上市，批准主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者，罗氏疗法这些患者此前对至少两种抗血管内皮生长因子（VEGF）注射产生应答。创新这是眼科FDA批准的首个可只需每年接受两次治疗的湿性AMD疗法。

Susvimo在患者眼中植入一个可以定期补充药物的批准移植体，它的罗氏疗法大小与一粒米相当，可以在长达数月的创新时间里持续释放抗VEGF抗体雷珠单抗，降低了治疗负担，眼科并且能够有效提高疗效的持久性。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子抑制剂，能够结合并抑制在心血管形成和血管渗漏中发挥关键作用的蛋白VAGF-A。

此次批准是基于随机双盲、多中心、开放标签的关键性3期临床试验的积极结果。试验结果表明，Susvimo系统和每月接受雷珠单抗相比，达到并且维持相同的视力改善。并且，98.4%的实验组患者在第一个治疗间隔期间不需要接受额外治疗。

湿性AMD是老年群体视力下降的主要原因，全球约有2000万名患者，随着全球人口的老龄化，这种疾病将影响到更多的人。目前，该种疾病的标准治疗是在眼部注射抗VEGF抗体类药物，不同患者对药物的反应不同，有些患者可能需要每年接受超过10次药物注射才能获得显著疗效。频繁的眼部注射给患者的生活带来不便，并且还有可能产生一系列副作用，因而亟需有效的治疗方法，而关于Susvimo，罗氏指出这是15年来首个替代标准眼内注射治疗湿性AMD的疗法。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示“我们相信Susvimo可以帮助AMD患者保持视力，同时可能降低治疗负担”。

参考资料：

1.FDA approves Roche’s Susvimo, a first-of-its-kind therapeutic approach for neovascular or “wet” age-related macular degeneration (nAMD)